Lo sviluppo di nuovi farmaci volti a curare le patologie che affliggono i nostri pazienti prevede anche una fase preclinica con una modellistica in vivo. Esistono due aspetti fondamentali quando ci si approccia alla ricerca preclinica con modello in vivo, ovvero aspetti regolatori ed aspetti scientifici (la traslazionalità).
Sin dal 1959, per iniziativa di Rex Burch e William Russell, venne proposto un modello attento al rispetto del benessere animale. Secondo questa modalità di approccio viene quindi seguito il principio delle 3R: Rimpiazzare (replacement), Ridurre (reduction) e Rifinire (refinement).
Con tali principi si intende la necessità, da parte dello Sperimentatore, di rimpiazzare, quando possibile, il proprio modello in vivo con un modello alternativo; inoltre, è necessario cercare di contenere il più possibile il numero di unità impiegate in ogni esperimento; non da ultimo è necessario migliorare le condizioni sperimentali in cui si opera per garantire il maggior benessere possibile. In Italia ogni esperimento deve essere condotto tenendo conto di quanto indicato ai sensi del D.L.vo n. 26 del 4 marzo 2014, attuazione della direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici e deve essere assicurato il rispetto delle condizioni di cui all’art. 13, comma 2. Per poter procedere alla sperimentazione è quindi necessario seguire una specifica procedura di approvazione del progetto che coinvolge l’Istituto Superiore di Sanità ed il Ministero della Salute.
Per quel che concerne invece la traslazionalità è importante cercare di definire un setting che possa riprodurre la patologia umana in modo da ricavarne inferenze utili da trasferire poi in successivi trial clinici. Chiaramente si tratta di un punto chiave che influenza enormemente la qualità del dato prodotto. I principali problemi sono legati sia a caratteristiche specie-specifiche, sia alla difficoltà di individuare delle outcome measure facilmente riproducibili in vivo; si pensi ad esempio alla difficoltà nel misurare aspetti quali il dolore e la cognitività, parametri complessi da definire anche in sperimentazioni “bench side”.
Paola Alberti, Milano Bicocca
REFERENZE
- Russell, Burch, The principles of humane experimental technique, 1959
- L.vo n. 26 del 4 marzo 2014, http://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2014/03/14/14G00036/sg
